Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

Proveedores de Excipientes farmacéuticos

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Productos del platino: Los crisoles

Empleo de crisoles de platino en análisis químicos

Los crisoles de platino además se utilizan para la descomposición de las muestras en procesos de fusión. Debe evitarse realizar fusiones con mezclas de Na2O2 y Na2CO3. Cuando se usa borato es recomendable mantener un medio oxidante moderado y la muestra debe ser recuperada con soluciones de HNO3 o HCl.

Para solubilizar muestras de muchos óxidos metálicos se realiza como paso preliminar una fusión con carbonato sódico. Los crisoles de platino son ideales para estas fusiones y reacciones con ácido fluorhídrico.

No deben emplearse crisoles de platino para ataque de muestras con agua regia, ya que se disuelve formando H2PtCl6, tampoco para fusión con bases fuertes ya que se forman platinatos, ni para fusiones con KCN porque se forman cianocomplejos solubles.

PMGroup de Colombia S.A está en la capacidad de proveer crisoles con o sin tapa, con diseños especiales según requerimientos de aleación y dimensiones especificadas por el cliente, entre ellos, crisoles en forma estándar y reforzado, crisoles para material volátil estándar y recubierto, crisoles evaporadores, de fondo ancho, alto y de bajo perfil.

Los crisoles en platino pueden ser remanufacturados en PMGroup de Colombia S.A con el material desgastado procedente de productos usados, lo cual concede descuentos en el nuevo producto solicitado por el cliente.

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El uso de carbón activado en purificadores de tratamiento de agua para embotelladoras y agua potable

Los carbones activados comerciales de diversos orígenes contienen entre un 3 a un 15% de cenizas, generalmente se encuentran en forma de óxidos metálicos. La cantidad exacta se puede determinar por ignición de una muestra de carbón.

Las cenizas están constituidas por elementos no volátiles, como Na, K, Ca, Mg, S, Fe, Si, Al, y P; Estas cenizas son predominantemente alcalinas, que quiere decir que cuando se carga un nuevo lecho de carbón activado granular (CAG), el pH del agua a la salida del purificador puede elevarse considerablemente, un valor típico es un incremento de 7 a 9.

Entre un lote y otro puede existir variación en el porcentaje de cenizas, tal vez el lote que se surtió hace un año no presento incremento y el actual si, esto es por que el carbón activado es un producto natural y existe variación del tipo de cenizas que contenga cada beta de extracción.

Calgon Carbon Corporation es productor y proveedor global de carbón activado y de innovadores sistemas de tratamiento, proporciona tecnología de alto valor agregado y servicios para optimizar los procesos de producción.

El carbón activado de Calgon Carbon Corporation cumple con la norma AWWA que indica que el porcentaje máximo de cenizas para un CAG no debe exceder el 15%, sin embargo, el tipo y la cantidad de cenizas entre cada lote varia notablemente dentro de este porcentaje.

Este incremento se estabiliza con el paso de 300 a 500 volúmenes de cama de carbón activado, es decir si se cargaron tres metros cúbicos de CAG, el volumen máximo a pasar por ese lecho seria de 1,500 metros cúbicos de agua.

Es importante considerar en que parte del tratamiento de agua se colocará un lecho nuevo de CAG que pueda incrementar el pH.

Si es en un proceso intermedio, por ejemplo, antes de resina de intercambio o antes de la osmosis inversa no generara inconvenientes ya que se puede disminuir con los siguientes pasos del proceso.

Pero si es en un purificador de pulimento o al final del tren de tratamiento de agua se tendrán problemas bastantes considerables con el aumento ya que no se podrá disminuir hasta pasar el volumen mencionado o de acuerdo con la experiencia del mercado nacional sería entre seis a ocho días con flujo de operación continuo.

Para evitar este tipo de problemas Calgon Carbon cuenta con la línea de carbones activados con pH estable o carbones activados lavados con ácido como el CPG 12X40. Este carbón activado tiene un proceso adicional que consiste en lavar con ácido a los a carbones después de su activación, con este lavado se extrae hasta un 90% de las cenizas. Generalmente cuando se pone en marcha los lechos de un carbón activado lavado con ácido el comportamiento del pH no presenta variación.

Carbón activado granular lavado con ácido CPG® LF 12X40

El CPG®LF 12x40 es lavado con ácido, producido prácticamente sin finos ni polvo y fabricado de selectos grados de hulla bituminosa combinado con los ligandos adecuados para dar una dureza superior y una larga vida. Fabricado bajo condiciones estrictamente controladas por medio de una activación con vapor a alta temperatura, este carbón provee una alta área superficial, un gran volumen de poro, alta densidad y una estructura de poro óptima para la adsorción de moléculas que ocasionan color y olor de la solución.

CPG®LF 12x40 es un carbón granular activado con un bajo contenido de hierro soluble en ácido que es diseñado para la purificación, decoloración y de-clorinación de agua. Puede ser utilizado de manera eficiente tanto en camas fijas como móviles.

Además Calgon Carbon Corporation cuanta con otros tipos de carbón activados granulares ideales para el tratamiento de agua potable:

Carbón activado granular CENTAUR 12X40

El CENTAUR 12x40 combina una estructura de poros finos para aumentar la absorción de contaminantes encontrados con una alta actividad catalítica para su eliminación. Las diferentes características del producto son: Actividad Catalítica, No impregnado, Capacidad orgánica mejorada, Alta Dureza, Trabaja a niveles bajos de oxidantes, Diseño de equipo sencillo (no bombas o adición de requerimientos químicos), Reduce los requerimientos de carbón, Aumento de rendimiento.

El CENTAUR 12X40 puede ser utilizado en la aplicación de fase liquida para el ascenso de  oxidación, reducción, descomposición, sustitución y eliminación de reacciones. Las aplicaciones específicas incluyen cloraminas, H2S, reducción de bromato y separación de hierro en agua bebible. Este producto es particularmente adecuado para el uso en filtros de agua residencial y comercial, para tratamiento y proceso de agua en embotelladoras e industrias de bebidas, y para tratamiento de agua en acuarios.

Carbón activado granular Filtrasorb 100 y Filtrasorrb 200

Estos carbones activados son fabricados a partir de grados selectos de carbón bituminoso para producir un material granular durable, capaz de soportar la abrasión asociada con los constantes retrolavados, secado y transporte hidráulico. La activación es controlada cuidadosamente para producir un área superficial interna excepcionalmente alta con un tamaño de poro óptimo para la efectiva adsorción de un amplio rango de contaminantes orgánica tanto de alto como bajo peso molecular.

Filtrasorb 100 y 200 pueden ser utilizados para tratar fuentes de agua superficial o de pozo para la producción de agua para consumo humano en la remoción de cloro, de compuestos que originan sabor y olor, y compuestos orgánicos disueltos. Esos carbones pueden ser utilizados para reemplazar completamente el medio de antracita o arena. Los carbones Filtrasorb 100 y 200 funcionan cumpliendo con doble propósito ya que proveen tanto filtración como adsorción.

Carbón activado Filtrasorb 300 y Filtrasorb 400

Estos carbones son fabricados mediante un proceso de reaglomeración utilizando grados selectos de carbón bituminoso para dar un producto durable de alta actividad, capaz de soportar la abrasión asociada con los retrolavados, aireaciones y transporte hidráulico. La activación es controlada cuidadosamente para producir un área superficial interna excepcionalmente alta con un tamaño de poro óptimo para la efectiva adsorción de un amplio rango de contaminantes orgánica tanto de alto como bajo peso molecular.

Los carbones activados Filtrasorb® 300 y 400 pueden utilizarse para tratar aguas superficiales o subterráneas para la producción de agua potable de consumo humano removiendo sabor, olor, color así como la de-clorinación. Estos carbones pueden usarse como un reemplazo completo de antracitas y arenas sílicas. Los carbones activados Filtrasorb® 300 y 400 funcionan como un medio dual, proporcionando tanto filtración como adsorción.

Todos los productos cumplen con todos los requerimientos de la AWWA Standard para carbones activados granulares, edición B604-96; la ANSI/NSFStandard 61 y el Food Chemical Codex, así como las certificaciones Kosher y Halal.

Filtrantes y Refacciones Industriales S. A. de C. V., es representante autorizado de Calgon Carbon Corporation.

Filtrantes y Refacciones Industriales S. A. de C. V., tiene como principal servicio suministrar productos de la más alta calidad con un respaldo técnico especializado a todos los clientes que les da un proveedor confiable con el que podrán contar para cualquier necesidad en el área de filtrado y purificación de agua.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de Filtrantes y Refacciones Industriales S. A. de C. V.

O bien, haga contacto directo con Filtrantes y Refacciones Industriales para solicitar mayor información sobre sus carbones activados granulares, dando clic en el producto de su interés.