Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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¿Qué es un anillo de vacío?

También conocido como arillo de vacío, es una Herramienta flexible fabricada en base silicón o EPDM, en forma de aro que se ajusta a la periferia del vidrio.

Su función es extraer el aire atrapado entre las capas de película y vidrio que se laminarán.

Componentes del anillo de vacío

Sus componentes  son:

La válvula conecta el cuerpo del anillo con la manguera de succión. Mediante una bomba de vacío, se sustrae el aire de la laminación.

Usos y aplicaciones del anillo de vacío

Pueden aplicarse en la fabricación de parabrisas y vidrio arquitectónico, con espesores de vidrio desde 3+3 hasta 15+15 mm.

Proveedores de anillos de vacío

A continuación le presentamos a ULEX, Técnicos Elastómeros Industriales, proveedor de anillos de vacío

ULEX es una empresa dedicada a la fabricación de piezas de hule con excelente calidad, ampliando su presencia en la industria del vidrio automotriz con su producto anillos de vacío.

En ULEX, encontrará los anillos de vacío que su empresa necesita.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de ULEX.

O bien, haga contacto directo con ULEX para solicitar mayor información sobre sus anillos de vacío.

COMPROBACION DE LA PRESION DE COMPRESIÓN DE LOS CILINDROS DEL MOTOR

Este procedimiento nos ayudará en el diagnostico del motor indicándonos si existe o no una buena compresión, así mismo nos dirá si el problema se encuentra en los anillos del pistón,  en las válvulas de admisión y de escape o en la junta de la cabeza.
Para esto se deberán de tomar dos lecturas la primera sin aceite y la segunda con aceite en el  Interior del cilindro.

Procedimiento para checar la presión de compresión

1. Ponga en funcionamiento el motor hasta que alcance la temperatura normal de trabajo.
2. Apague el motor y desconecte el cable de bujía No.1 marcándolo para no perder el orden de encendido.
3. Desconecte todos los cables de bujía y desmonte todas las bujías.
4. Abra la mariposa de aceleración a fondo durante todo el periodo de pruebas.
5. Desconecte el negativo de la bobina de encendido para evitar algún accidente.
6. Conecte un compresometro a la cavidad de la bujía  No.1 de marcha durante 5 segundos o hasta que la aguja deje de subir y anote la cantidad de compresión en una hoja.
7. Realice el mismo procedimiento  con el total de los cilindros.
8. Una vez tomada la primera lectura proceda a realizar la segunda pero a hora con un poco de aceite dentro del cilindro, esto se realiza cilindro por cilindro.
9. Compare la primer lectura con la segunda y de su diagnostico de motor.
10. Monte todas las bujías y coloque los cables de bujía según el orden de encendido y el sentido de giro de la escobilla.

Información Cortesía de Soporte Técnico Automotriz

SOPORTE TÉCNICO AUTOMOTRIZ está dirigida a la industria automotriz como son: talleres mecánicos, concesionarios, franquicias y aficionados a la mecánica ofreciendo soluciones a problemas  mecánicos cumpliendo su objetivo principal: "SER UNA SOLUCIÓN PARA TU TALLER".

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