Fármacos para premezclas veterinarias o medicamentosas

Conseguir una tasa de natalidad elevada así como una mayor rapidez en la capacidad de engorde y en el crecimiento de la producción animal son actualmente los principales objetivos en las grandes explotaciones.
Al mismo tiempo, la mezcla de animales destinados al consumo con diferentes procedencias en lugares reducidos de estas explotaciones, favorece el contacto y la persistencia con agentes parasitarios e infecciosos.
Ante estas dos situaciones, el uso de los antibióticos presenta un doble papel. En primer lugar, éstos pueden utilizarse con fines terapéuticos siendo los piensos medicamentosos una de las vías más usadas para administrar el fármaco. En segundo lugar, pueden emplearse como promotores de crecimiento animal favoreciendo el control de la flora bacteriana, lo que conlleva un mayor aprovechamiento de los nutrientes y un aumento considerable de peso.
Investigaciones realizadas en los últimos años demuestran la posible relación entre el consumo de antibióticos por animales y la aparición de bacterias resistentes, tanto en estos animales como en los consumidores de alimentos procedentes de los primeros.

Los antibióticos son sustancias químicas producidas por diferentes especies de microorganismos que suprimen el crecimiento de otros microorganismos y pueden, eventualmente, destruirlos. El anuncio del primer antibiótico sulfamídico en 1935 inició la era moderna de la terapéutica antimicrobiana, caracterizada por una enorme disminución de la morbilidad y de la mortalidad para muchas enfermedades infecciosas.
El impacto de este tipo de sustancias sobre factores médicos, veterinarios, de sanidad pública, y económicos relacionados con los estados patológicos, no tiene paralelo en la historia de la terapéutica medicamentosa.

Sin embargo, los antibióticos constituyen uno de los agentes farmacológicos peor usados, tanto a nivel médico como veterinario, siendo administrados en muchas ocasiones de forma irracional y en dosis inadecuadas. El empleo indiscriminado de estos productos puede acompañarse de complicaciones tales como reacciones alérgicas, superinfecciones, retrasos en la identificación del germen causal; quizás, una de las complicaciones más importantes es la aparición de gérmenes antibiótico-resistentes que a su vez, crea la necesidad cada vez mayor de nuevas drogas.

Los antibióticos se incluyen dentro del amplio grupo de compuestos que forman parte de la composición de un pienso animal, pudiendo actuar con dos fines claramente diferenciados:
- como terapéuticos y/o profilácticos, ya que los piensos constituyen una de las vías de administración más usadas para suministrar los fármacos en el sector veterinario. Los antibióticos se incorporan a los piensos en forma de premezclas medicamentosas (sólidas o líquidas) a concentraciones relativamente elevadas.
- como promotores de crecimiento, favoreciéndose de esta forma el control de la flora bacteriana del animal, lo que se traduce en un mayor aprovechamiento de los nutrientes y un aumento considerable de peso. En este caso, se incorpora al pienso en forma de aditivo y a concentraciones subterapéuticas.
En los últimos años, el uso veterinario de antibióticos, especialmente los empleados como promotores de crecimiento animal, está siendo objeto de duras críticas y presiones legales. La razón se debe a que, al parecer, estos agentes podrían ser los causantes directos del incremento de casos de resistencia a los medicamentos antimicrobianos administrados en la medicina humana. Por una lado, los alimentos procedentes de animales tratados terapéuticamente con agentes antimicrobianos pueden contener trazas de éstos que se incorporan al organismo humano a través de la cadena alimentaria, fomentando igualmente la aparición de microorganismos resistentes en el hombre. Por otro lado, el consumo continuado de antibióticos promotores de crecimiento, aún a concentraciones subterapéuticas, fomenta la aparición en los animales de cepas de microorganismos resistentes que por diferentes vías de transmisión, especialmente a través de la cadena alimenticia, pueden llegar al ser humano.

Piensos medicamentosos
Un pienso medicamentoso procede de mezclar un medicamento veterinario y el pienso previamente a su comercialización. Se administra a los animales sin transformación alguna, con fines curativos y/o preventivos en función de las propiedades del fármaco. Los piensos medicamentosos contienen, en general, concentraciones relativamente elevadas de fármaco (del orden de 100 a 1000 mg/L) y se administran durante periodos bastante cortos.

Premezclas medicamentosas
El medicamento veterinario, preparado de antemano con vistas a la fabricación de piensos medicamentosos, se comercializa como premezcla veterinaria para piensos medicamentosos. Estas premezclas están consideradas como medicamentos veterinarios.
Las premezclas medicamentosas suelen ser de naturaleza sólida, incorporándose al pienso durante su elaboración en proporciones no inferiores al 2 % para garantizar así su distribución homogénea. Toda premezcla medicamentosa debe ir acompañada de la siguiente información: conocimiento de las características
cualitativas y cuantitativas de los principios activos, estudio de sus fines terapéuticos, estudio de la posología a emplear en cada especie animal, estudio de los riesgos en los animales, manipuladores y medio ambiente, determinación de los correspondientes límites máximos residuales y tiempos de espera, determinación de los métodos de control, ficha técnica y autorización del laboratorio.

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La esterilización de inyectables es fundamental para la industria farmacéutica: Muñoz

Es de suma importancia para la industria farmacéutica mantener cualquier tipo de material libre de gérmenes, siendo esta una de las prioridades en el proceso de manufactura de las empresas de este sector. Así lo afirmo el QFI Gabriel Muñoz, director general de Equifarm S.A. de C.V., líder en la distribución de equipo y maquinaria farmacéutica en México. Muñoz señalo que mediante la esterilización se puede lograr eliminar o matar todos los microorganismos contenidos en un objeto o sustancia. Comento que un ejemplo muy importante lo constituyen las ampolletas y los frascos viales (ambos conocidos como “inyectables”), que contienen en su interior fármacos de uso humano o animal. Las empresas que manufacturan este tipo de medicamentos deben evitar cualquier tipo de infección debido a la contaminación de los recipientes, por lo que estos deben ser procesados minuciosamente para ser esterilizados por completo.

Para lograr este nivel de higiene y cumplir la normatividad existente existen diversos equipos, de los cuales uno de los más modernos y eficaces es el Túnel Secador y Esterilizador Este equipo es una de las maquinarias más útiles e importantes que se utilizan en la industria farmacéutica.

Por ejemplo, el Túnel Secador y Esterilizador de la marca BOSCH modelo HQS-1020, fabricado en el año 1990 en Alemania e está construido en su mayor parte de acero inoxidable, y su rendimiento máximo es de 10,000 ampolletas por hora. Esto es una capacidad muy interesante, además de que permite contar con una operación continua, ya que a diferencia de otros equipos, no requiere de operaciones de carga y descarga del material a esterilizar en su interior.

Su funcionamiento se compone de tres sencillas etapas:

- Los recipientes ya lavados son colocados en la cinta transportadora del túnel, misma que garantiza la libre fricción de los recipientes y evita su caída. Estos quedan cubiertos por una cofia que los protege de un posible ensuciamiento.

- La calefacción del túnel es por medio de radiadores de vidrio de cuarzo tratados con vapores de oro, y su temperatura será mantenida como mínimo por 90 segundos a más de 300 °C, graduable y regulada por termostatos.

- Al final se encuentra la zona de refrigeración; el aire es filtrado y esterilizado a través de una cofia, los recipientes son enfriados hasta una temperatura de 10 a 15 °C superior a la del aire aspirado.

Todo el proceso es completamente automatizado.

El QFI Muñoz destacó que el túnel puede ir conectado al área de llenado y cerrado de ampolletas ó al área de llenado y taponado de frasco vial. De esta forma se garantiza la inocuidad de los materiales y una velocidad de producción muy elevada. Posteriormente las ampolletas o viales pasan al área de acondicionamiento donde son rotulados y empaquetados para su distribución. Muñoz indico que aunque existen hornos que realizan la misma función, tienen la desventaja que el mismo proceso de esterilización lo realizan en un promedio de 10 a 18 h (10,000 ampolletas o frascos). Es por ello que el túnel ofrece un mayor rendimiento en el menor tiempo posible.

Finalmente, Muñoz señaló que aunque este equipo es difícil de conseguir y su precio es muy elevado haciéndolo casi imposible de adquirir para la mayor parte de las empresas farmacéuticas, en la actualidad Equifarm cuenta con un túnel de estas características a un precio considerablemente menor, lo cual lo hace accesible a la mayoría de los laboratorios farmacéuticos, veterinarios, cosméticos, homeopáticos y herbolarios, que deseen dar un paso adelante en su tecnología de producción. Muñoz destacó la posibilidad que existe de adquirir en Equifarm equipos de la más alta calidad y tecnología en las mejores condiciones de uso y sobre todo de precio.

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Para quienes tienen duda sobre la importancia de esta rama de la química, basta con citarles algunas de las Aplicaciones más importantes de la Química Analítica, como son:

• Análisis de Calidad de Productos y Materias Primas
• Desarrollo de Productos, desarrollo y Optimización de Procesos
• Estudios de Importancia Ecológica
• Problemas con Implicaciones de Tipo Legal

Probablemente a veces no nos damos cuenta de ello, pero su importancia es muy relevante. Sobre cada uno de estos temas, hablaré con más detalle a continuación.

Hace algunos años en el laboratorio donde he trabajado se colocó un cartel en la entrada principal que decía "¿Qué existe en el mundo que no es Química Analítica?" (creo que el motivo de ese cartel era inspirar orgullo de trabajo en todos los que allí laborábamos). Si bien la pregunta era difícil de apreciar en toda su extensión, fue evidente al pensar sobre el tema, que muy pocas cosas venían a la mente que pudieran excluirse completamente de tener relación con alguna forma de análisis químico. Casi todo lo que nos rodea, relacionado con el medio ambiente, los alimentos, artículos de uso o de consumo, medicamentos, materiales de construcción, etc, tiene algún nexo con las actividades que se llevan a cabo en los laboratorios de análisis. Con estas consideraciones en mente y al leer los párrafos de esta columna, me imagino que será fácil visualizar la importancia de la química analítica en la industria en general.

Los ejemplos más claros de la importancia de la química analítica en el medio industrial son aquellos relacionados a los campos Farmacéuticos y Agroquímicos. Estos han sido motivo de leyes estrictas para su desarrollo y producción. Por ahora dedicaré esta columna a tratar sobre vinculaciones quizá menos visibles pero no menos importantes, entre el área de análisis químicos y la industria. Creo que los siguientes puntos ilustrarán la importancia de esas relaciones.

• Análisis de Calidad de Productos y Materias Primas.- Esta ha sido la función "tradicional" de los llamados "laboratorios de control". La importancia de éstos es muy clara ya que muy pocos productos se aceptan o emplean sin cumplir con especificaciones técnicas o sin requerir de un certificado de análisis. Sin embargo hoy día, toda industria que limita su actividad analítica solamente a esta función, no tiene mucha posibilidad de sobrevivir a largo plazo y es muy posible que su crecimiento se verá estancado. En la actualidad muchas empresas mantienen dos organizaciones analíticas, una totalmente establecida en las plantas de producción para actividades de control, y otra dedicada al desarrollo de métodos y de apoyo a la investigación. Aquí también cabe mencionar que en épocas recientes ya no resulta suficiente el solo analizar un producto para garantizar su calidad o composición básica. Todos hemos visto que ahora muchos productos deben proveer otras informaciones como son; datos nutricionales, de estabilidad, de ausencia de aditivos o contaminantes específicos, de producción de acuerdo a normas establecidas, e inclusive de garantía de origen geográfico.
  
  
• Desarrollo de Productos.- La innovación es la vida misma de las industrias. Empresas con líneas de productos muy reducidas, aun cuando estos sean muy novedosos y útiles, son altamente vulnerables. Todas las industrias tienen que mantenerse activas buscando productos nuevos o extendiendo la utilidad de los ya existentes. Para ello las industrias emplean todo el talento de sus profesionales incluyendo aquellos dedicados al análisis. Aquí conviene recordar que aun cuando un producto o proceso esta bajo la protección de patentes, siempre habrá competidores que busquen fallas en esa protección o bien generen productos aun mejores y más novedosos. También es cierto que una vez que un producto esta fuera de patente, la competencia entre los productores será basada no solamente en precio o volumen sino también en detalles de calidad que casi pudieran considerarse insignificantes, como son; impurezas, diferencias en color casi imperceptibles, olores residuales, formas cristalinas, tamaño de partículas, etc. Todos estos aspectos, determinan en mucho el desarrollo de aplicaciones nuevas para un mismo producto. La evaluación de todos esos factores requieren, en la mayoría de los casos, de metodologías analíticas. No es exageración el decir que es inconcebible que se pueda hacer desarrollo de productos sin tener apoyo analítico.

• Desarrollo y Optimización de Procesos.- Productos como son polímeros, materia primas básicas, agroquímicos, petroquímicos, etc, se manufacturan en una escala tan amplia que su producción se mide en miles o millones de toneladas anuales en cada planta de producción. Estas medidas o estadísticas, a nivel nacional, se consideran como indicadores del grado de desarrollo de cada país. Con esto en mente es claro que cualquier investigación que permita aumentar el rendimiento en su producción, o bien mejorar su calidad, puede resultar en ventajas económicas muy evidentes. Es aquí donde los métodos analíticos juegan un papel crítico ya que permiten el estudio de cambios en los procesos que resultan en rendimientos mas altos, o bien ahorros de reactivos, de energéticos, o de materia prima. Muchos de los resultados que se generan en estas investigaciones se formalizan o documentan en forma de patentes o se mantienen como secretos industriales.

  Es fácil calcular que aún en situaciones donde la reducción del costo o aumento en rendimiento o calidad, significa solamente unos cuantos centavos por kilo, cuando se calcula el beneficio total en la producción de miles o millones de toneladas, las cifras llegan a ser muy significativas. Es por todo esto que las industrias que desean garantizar su futuro, invierten cantidades muy apreciables en investigación de procesos y mantienen una organización de análisis químicos capaz y actualizada.

• Estudios de Importancia Ecológica.- Otra frase de uso común en los laboratorios donde he trabajado es la siguiente; "No es posible decir algo sobre lo que no se ha medido". Esta frase nos recuerda que si bien desde hace varias décadas, el medio ambiente se ha convertido en una preocupación universal, los problemas relacionados a esto no pueden ser estudiados, legislados o controlados, sin métodos analíticos capaces de proveer respuestas a muchas hipótesis sobre su origen, naturaleza y magnitud. En esfuerzos por establecer responsabilidad legal en estos problemas se han emitido legislaciones muy importantes, una de ellas en particular, TSCA (Toxic Substances Control Act), resultó ser tan crítica en nuestra profesión que llegó a conocerse informalmente como "La ley de empleo de químicos especializados en análisis".

  No hay duda que en la actualidad, el medio ambiente se ha convertido en una de las preocupaciones más importantes en la industria. Esto ya no se ve solamente como mecanismo de relaciones publicas y es en realidad un aspecto de la sobre vivencia de las empresas junto con sus factores económicos. Todo tipo de sector productivo, y en particular el sector químico, se ve hoy altamente motivado a tomar medidas para prevenir estos problemas y evitar el verse involucrado en demandas legales. También es cierto que la infraestructura de análisis químico requerida para estudiar estos problemas, es sumamente costosa debido a el rigor y especialización requeridos.

• Problemas con Implicaciones de Tipo Legal.- Es casi un dogma que tarde que temprano, toda industria será objeto de alguna demanda por causa de sus productos o servicios. Si los productos resultan ser defectuosos, o contaminados, o tienen alguna falla en su funcionamiento, lo más probable es que esto resulte en algún problema de tipo legal. En mucho es también cierto que aún en casos de demandas sin mérito, las industrias tienen que defenderse y en casos extremos han tenido que declararse en bancarrota para después reorganizarse y sobrevivir, aún cuando la responsabilidad por los problemas no haya sido claramente establecida. En estas situaciones, ha sido común que la evidencia o hechos argumentados en las demandas estriban en resultados de análisis químicos. Casos típicos de este tipo son los de contaminaciones accidentales de plaguicidas, la adulteración criminal de medicamentos y la presencia de granos genéticamente modificados en productos para consumo humano.

Como punto final de mis comentarios deseo mencionar que si bien, cuando tratamos de cubrir las necesidades expresadas en los puntos anteriores, la carga de responsabilidades que se pone en los laboratorios de análisis es muy pesada, la instrumentación y técnicas modernas, permiten resolver todas las situaciones que se nos presentan. Es nuestra función emplearlas adecuadamente y tomar orgullo y responsabilidad en nuestro trabajo y en los resultados que generamos.

En esta columna de artículos sobre Química Analítica el Dr. Esquivel discute muchos tópicos y problemas asociados a su especialidad. Si tiene algún comentario, sugerencia o preguntas específicas sobre algún problema, si desea contactar al autor o le interesa que se aborde algún tema en particular, favor de dejarnos sus comentarios o datos haciendo clic aquí.

Información sobre el Autor. - El Dr. J. Benjamín Esquivel H. ha trabajado como investigador durante 21 años en laboratorios industriales de análisis químicos. Así mismo ha ocupado posiciones académicas y con empresas fabricantes de instrumentación. Su especialidad profesional es el campo de las separaciones cromatográficas y la espectroscopia. Es conferencista frecuente en congresos internacionales donde imparte cursos de cromatografía y charlas de sesiones plenarias.